标准国标
可售卖地全国
分子量100-1000
用途药物的直肠或制剂的载体
库存9999
混合脂肪酸甘油酯可作为润滑剂,基质,包衣涂料,润湿剂。 用作栓剂基质。硬脂栓剂基质或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途,是作为一些药物的直肠或制剂的载体,用以产生局部效果或达到全身吸收的目的。
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi (Yingzhi)
Hard Fat
本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。
【性状】 本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭;触摸时有滑腻感。
本品在或中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612*二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
皂化值 本品的标示皂化值为215~260,皂化值(通则0713)应为标示皂化值的95%~105%。
羟值 本品的羟值(通则0713)不大于60。
碘值 本品的碘值(通则0713)不大于2.0。
过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不大于3。
【鉴别】 取本品约1.0g,加*10ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以-(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。
【检查】 碱性杂质 取本品2.0g,加1.5ml与*3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液 0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.15ml。
灰分 取本品2g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼(注意避免燃烧)至完全炭化后,在500~600℃炽灼使完全灰化并恒重,灰分不得过0.05%。
重金属 取本品1g,加饱和溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
【类别】 药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮蔵】 密闭,在阴凉处保存。
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氧化反应:在常温下,饱和脂肪酯几乎不发生氧化反应,在100℃以上的高温下,可徐徐氧化生成过氧化物,并产生酮或羟基化合物。
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混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体,亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势,符合医药“低毒、”的基本发展原则和民众的意愿,发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“货”。
混合脂肪酸甘油酯又称脂肪酸甘油酯(类)、甘油酯(类)。
CH2—COR1其结构式为:CH—COR2 (R1、R2、R3—脂肪酸羟基) CH2—COR3 分子式:C3H5O3(COR)3
性状
1.1外观:感观检查。
1.2本品在氯仿、或苯中易溶,在石油醚中溶解,在水或中几乎不溶。
1.3熔点:本品的熔点照熔点测定法检查为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
1.4酸值:本品的酸值照酸值检查法检查,不大于1.0。
1.5碘值:本品的碘值照碘值检查法检查,不大于2.0.
1.6皂化值:本品的皂化值照皂化值检查法检查,为:34型225~235;36型220~230;38与40型215~230。
1.7羟值:取本品约1g,精密称定,置附有冷凝器的250ml干燥锥形瓶中,精密加入醋酐的吡啶溶液(1→4)5ml,置水浴中回流1小时后,自冷凝器口加水10ml;摇匀,继续加热10分钟,冷却,用中性(对酚酞指示液显中性)25ml冲洗冷凝器的内壁及瓶颈,加酚酞指示液1ml,用制溶液(0.5mol/L)滴定,同时做空白试验,以供试品消耗的制液(0.5molL)的容积(ml)为A,空白试验消耗的容积(ml)为B,供试品的重量(g)为G,酸值为D,照下式计算,羟值不大于6.0。
(B-A)×28.05
供试品的羟值=————————— +D
G
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低羟值混合脂肪酸甘油酯制成的栓剂的后硬化现象(随储存时间加长熔点变高的现象)很小,栓剂的货架期长。
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