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甘露醇:医药辅料中的"多面手"
甘露醇作为一种常见的医药辅料,在制药领域扮演着重要角色。
这种白色结晶性粉末无臭、味甜,易溶于水,微溶于乙醇,具有吸湿性低的特点。
在20℃时,甘露醇的溶解度为1:5.5,这一特性使其在制剂过程中表现出色。
在制药工艺中,甘露醇主要发挥赋形剂作用。
作为片剂的填充剂和稀释剂,它能改善药物的压缩成型性。
更值得一提的是,甘露醇常被用作咀嚼片的矫味剂,这得益于它入口清凉、甜度适中的特性,甜度约为蔗糖的57%-72%。
在冻干制剂中,甘露醇因其较低的共熔点(-1.5℃)而成为理想的赋形剂选择。
甘露醇在质量控制方面有着明确标准。
药典规定其含量不得低于98%,干燥失重不**过0.5%,炽灼残渣不**过0.1%。
重金属含量需控制在百万分之五以下,砷盐不得**过百万分之二。
这些严格的标准确保了辅料的安全性。
从作用机理来看,甘露醇在体内不被代谢,经肾小球滤过后不被肾小管重吸收,这种特性使其具有渗透性利尿作用。
作为利尿药使用时,常用剂量为20%溶液125-250ml静脉滴注。
但需注意,活动性颅内出血者禁用,急性肾小管坏死等患者也不宜使用。
在制剂应用中,甘露醇展现出多方面优势。
它化学惰性强,不易与主药发生反应;爽口特性适合咀嚼片;溶解时吸热带来清凉感。
但也存在一些局限性,如流动性较差,直接压片时可能产生**裂现象,这时常与山梨醇配合使用以改善性能。
随着制剂技术的发展,甘露醇的应用不断拓展。
在口崩片、冻干制剂等新型剂型中,甘露醇都发挥着**的作用。
制药企业在选择辅料时,需要综合考虑产品特性、工艺要求和成本因素,而甘露醇往往因其优异的综合性能成为可以选择之一。