杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在210~220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
蛋白质 取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺(2：1)为溶剂，照水分测定法(通则0832法1)测定，含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821法)，含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822法)，应符合规定(0.0002%)。
微生物限度 取本品，依法检查(通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70：30)为流动相;示差折光检测器;柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料，填充剂和矫味剂等。
【贮藏】 密闭保存。
乳糖是人类和哺乳动物乳汁中特有的碳水化合物。是由葡萄糖和半乳糖组成的双糖。在婴幼儿生长发育过程中，乳糖不仅可以提供能量，还参与大脑的发育进程。
乳糖的分子由一分子葡萄糖及一分子半乳糖组成，商业上一般的乳糖结晶都带有一分子的结晶水，故通常用C12H22O11·H2O表示乳糖的分子式。 [2]
乳糖主要用于制造婴儿食品和配制药物，例如制药片、药粉时用作稀释剂。
乳糖为D-葡萄糖与D-半乳糖以β-1，4键结合的二糖，又称为1，4-半乳糖苷葡萄糖，属还原糖。从水溶液中结晶时带有一分子结晶水。
白色晶体或结晶粉末，甜度约为蔗糖的70%，比重1.525（20℃），在120℃失去结晶水。无水物熔点201-202℃溶于水。微溶于，溶于和氯仿。有还原性和右旋光性。可水解成等分子的葡萄糖和半乳糖。
乳糖RutangLactose
C12H22o11•H2o
360.31
[5989-81-1]
本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在、或中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+52.0°至+52.6°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加试液5ml，微温，溶液初显，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。
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