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    定西山嵛酸甘油酯
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    定西山嵛酸甘油酯

    更新时间:2025-02-26   浏览数:140
    所属行业:医疗 制药辅料
    发货地址:陕西省西安市莲湖区  
    产品数量:9999.00个
    价格:¥10.00 元/个 起
    【检查】游离甘油 取山嵛酸单甘油酯检查项下收集的水层溶液,照山嵛酸单甘油酯检查项下的方法,自“精密加高碘酸溶液50ml”起,同法滴定;同时用水75ml作空白试验。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于2.3mg的甘油(C3H8O3),本品游离甘油量不得过1.0%。
    水分 取本品适量,以吡啶为溶剂,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    镍 取镍标准溶液适量,加0.5%稀硝酸稀释制成每1ml中含0.001µg的溶液,作为对照品溶液;取本品约0.5g,精密称定,加硝酸10ml(或其他适宜试剂适量)消解,将消解后的液体转移至25ml量瓶中,用水冲洗消解瓶2次,每次2ml,合并洗液,加1%硝酸镁溶液与10%二氢铵溶液各1ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法不加样品制备空白供试液。照原子吸收分光光度法(通则0406法),在232nm的波长处分别测定,本品含镍量应符合规定(0.0001%)。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
    脂肪酸组成 取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L甲醇溶液2ml,在65℃水浴中皂化约30分钟,放冷,加15%甲醇溶液2ml,再在65℃水浴中甲酯化30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在65℃水浴中回流5分钟后,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液用水洗涤3次,每次2ml,并用无水硫酸钠干燥。照气相色谱法(通则0521)试验,以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升至250℃,维持10分钟。进样口温度为260℃,检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量,加正己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1µl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按山嵛酸峰计算不得低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1µl注入气相色谱仪,记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸与二十四烷酸,按面积归一化法以峰面积计算,依次为不大于3.0%、不大于5.0%、不大于10.0%、不少于83.0%、不大于3.0%与不大于3.0%。
    山嵛酸单甘油酯 取本品约1g,精密称定,置100ml锥形瓶中,加*25ml使溶解,转移至分液漏斗中,锥形瓶用*25ml洗1次,水25ml洗1次,洗涤液并入同一分液漏斗中,强力振摇1分钟,静置分层(若乳化,加1~2ml);将水层转移至500ml具塞锥形瓶中,层用水洗涤2次,每次25ml,合并水层(用于游离甘油检查)。层转移至500ml具塞锥形瓶中,精密加高碘酸溶液(取高碘酸5.4g,加水100ml与1900ml,在暗处放置)50ml,放置60分钟,并时时振摇,加碘化钾试液20ml,放置5分钟,加水100ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定,待混合液由棕色变为淡,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失;同时用*50ml与水10ml做空白试验(并将滴定的结果用空白试验校正)。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg的山嵛酸单甘油酯。含山嵛酸单甘油酯应为12.0%~18.0%0
    【类别】药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
    【贮藏】密闭保存,
    附:山嵛酸单甘油酯检查用的检查 精密量取高碘酸溶液50ml,分别置于三个500ml具塞锥形瓶中,加*50ml与水10ml于前两个锥形瓶中,加水50ml于*三个锥形瓶中,再分别加碘化钾试液20ml,摇匀,照山嵛酸单甘油酯检查项下方法,自“放置5分钟”起,同法滴定。含与不含的溶液消耗滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)之差不得过0.5ml。
    定西山嵛酸甘油酯
    在制剂中主要作为片剂、胶囊的润滑剂、缓释基质和掩味剂。由于本身不含离子,山嵛酸甘油酯作为一种润滑剂,有其*特之处,如与药物的相容性好。
    定西山嵛酸甘油酯
    山嵛酸甘油酯药典标准品名中文名山嵛酸甘油酯汉语拼音ShanyusuanGanyouzhi英文名GlycerylBehenate来源含量本品系由山嵛酸与甘油经酯化而得,主要为山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯与山嵛酸三甘油酯。
    定西山嵛酸甘油酯
    性状本品为白色或类白色粉末或硬蜡块;有微臭味。本品在中溶解,在水或中几乎不溶。熔点本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)应为65~77℃。

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