氯化钠(供注射用)
Luhuana(Gongzhusheyong)
SodiumChloride(ForInjection)
NaCl 58.44
本品按干燥品计算,含氯化钠(NaCl)不得少于99.5%。
【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸。
本品在水中易溶,在中几乎不溶。
【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。
【检查】酸碱度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴草酚蓝指示液2滴,如显,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
碘化物 取本品的细粉5.0g,置瓷蒸发皿内,滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀,加沸水至25ml,随加随搅拌,放冷,加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml,混匀)适量使晶粉湿润,置日光下(或日光灯下)观察,5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
溴化物 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml,加2mol/L溶液105ml,加2mol/L醋酸溶液135ml,摇匀,加红溶液(取红33mg,加2mol/L溶液1.5ml,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)25ml,摇匀,必要时,调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液(临用新制立即混匀,准确放置2分钟,加0.1mol/L的溶液0.15ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取标准溴化钾溶液(精密称取在105°C干燥至恒重的溴化钾30mg,加水100ml使溶解,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Br2μg)5.0ml,置10ml比色管中,同法制备,作为对照溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在590nm的波长处测定供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.01%)。
硫酸盐 取本品5.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
亚硝酸盐 取本品1.0g,加水溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在354mn的波长处测定吸光度,不得过0.01。
盐 取本品0.40g,加水溶解并稀释至100ml,加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g,加水20ml使溶解,加硫酸溶液(56→100)50ml,用水稀释至100ml,摇匀]4ml,加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml,加盐酸溶液(18→100)10ml,摇匀]0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准盐溶液(精密称取在105℃干燥2小时的二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含PO45μg)2.0ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。
亚铁* 取本品2.0g,加水6ml,超声处理使溶解,加混合液[取硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵1g,加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解)5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml,混匀]0.5ml,摇匀,10分钟内不得显蓝色。
铝盐(供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用) 取本品20.0g,加水100ml溶解,再加入醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为供试品溶液;另取标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铝(Al)2μg的溶液]2.0ml,加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为对照品溶液;量取醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,加水100ml,作为空白溶液。分別将上述三种溶液移至分液漏斗中,各加入0.5%的8-羟基喹啉溶液提取3次(20ml、20ml、10ml),合并提取液置50ml量瓶中,加至刻度,摇匀。照荧光分析法(通则0405),在激发波长392nm、发射波长518nm的波长处测定供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度(千万分之二)。
钡盐 取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g,加水10ml使溶解,加氨试液1ml,摇匀,加草酸铵试液1ml,5分钟内不得发生浑浊。
镁盐 取本品1.0g,加水20ml使溶解,加试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml,摇匀;生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg,加盐酸2.5ml与水适量使溶解并用水稀释至1000ml,摇匀)1.0ml,加水20ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
钾盐 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加稀醋酸2滴,加四苯硼钠溶液(取四苯硼钠1.5g,置乳钵中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研匀,滤过,即得)2ml,加水使成50ml,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液12.3ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
铁盐 取本品5.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。
重金属 取本品5.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.00004%)。
无菌(适用于无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
内* 取本品,依法检查(通则1143),每1g中含内的量应小于5.0EU。
【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%溶液2ml与荧光黄指示液5?8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【类别】药用辅料,渗透压调节剂。
【贮藏】密封保存。
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生理氯化钠溶液
Shengli Lühuana Rongye
Sodium Chloride Physiological Solution
本品为氯化钠的水溶液。含氯化钠(NaCl)应为0.85%~0.95%(g/ml)。
【性状】本品为无色的澄清液体。
【鉴别】本品显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】pH值 应为4.5~7.0(通则0631)。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过千万分之三。
其他 应符合冲洗剂项下有关的各项规定(通则0128)。
【含量测定】精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【类别】冲洗剂。
【贮藏】密封保存。
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氯化钠测定法
本法系用硝酸破坏供试品中的蛋白质后,再加入过量的硝酸银,使供试品中的氯离子与硝酸银完全反应,生成氯化银沉淀析出,过量的硝酸银用硫氰酸铵滴定液滴定,根据硫氰酸铵滴定液消耗的量,可计算出供试品中氯化钠的含量。
测定法 精密量取供试品1.0ml,精密加入0.1mol/L硝酸银溶液(称取硝酸银17.0g,加水溶解并稀释至1000ml) 5ml(若蛋白质含量较高者,加2ml饱和溶液),混匀,加8.0mol/L硝酸溶液10ml,加热消化至溶液澄清,冷却,加水50ml、8%硫酸铁铵指示液1ml,用硫氰酸铵滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液呈淡棕红色,振摇后仍不褪色,即为终点。将滴定的结果用空白试验(可不消化)校正。
按下式计算:
【附注】(1)硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)的制备及滴定
称取硫氰酸铵8.0g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。精密量取硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,加水50ml、硝酸2ml与8%硫酸铁铵指示液2ml,用本液滴定至溶液微显淡棕红色;经剧烈振摇后仍不褪色,即为终点。根据本液的消耗量算出本液的浓度。
(2)硫氰酸铵滴定液(0.05mol/L)制备 精密量取硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)100ml,加水准确稀释至200ml,摇匀。
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氯化钾氯化钠注射液
Lühuajia Lühuana Zhusheye
Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection
本品为氯化钾与氯化钠的水溶液。含氯化钾(KC1)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】本品显钠盐、钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】pH值 应为3.5~6.5(通则0631)。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.00001%)。
渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为1.00~1.20(规格1)或1.05~1.30(规格2)或1.15~1.40(规格3)。
内取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加1ml与水25ml,加入本品25ml及水75ml(规格1)或加入本品15ml及水85ml(规格2)或加入本品10ml及水90ml(规格3),置50~55℃水浴中保温30分钟,放冷,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤,再用少量水洗涤,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KC1的重量。
氯化钠 精密量取本品10ml,依次加水40ml,2%糊精溶液5ml,2.5%溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的C1,计算,即得总氯含量。
按下式计算氯化钠含量,即得。
式中 A为每100ml中氯化钾的标示量(g) 。
【类别】电解质补充药。
【规格】(1)100ml:氯化钾0.11g与氯化钠0.9g
(2)100ml:氯化钾0.22g与氯化钠0.9g
(3)100ml:氯化钾0.3g与氯化钠0.9g
【贮藏】密闭保存。
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